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利君康樂制藥公司喜獲首個國家局包材置換批文
信息來源:利君集團(tuán)       發(fā)表時間:2021-06-28 09:53:31
  

6月23日,利君康樂公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》(通知書編號:2021B01764),即:250ml葡萄糖注射液直立式聚丙烯輸液袋補充批件。這是利君康樂公司自研發(fā)報批以來,取得的首個產(chǎn)品批件。
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我國大輸液行業(yè)市場競爭激烈,玻瓶和塑瓶基本維持在盈虧平衡狀態(tài),僅直軟和多層產(chǎn)品能保持盈利,因而產(chǎn)品材質(zhì)的更新將是提升輸液定價、提高競爭力的關(guān)鍵所在。
自2019年啟動產(chǎn)品研發(fā)工作以來,在公司領(lǐng)導(dǎo)和各部門的支持和關(guān)心下,在資金短缺、研發(fā)人員較少的情況下,利君康樂公司干部員工團(tuán)結(jié)一心,勤奮工作,積極克服藥品包材置換研究實驗科目、項目環(huán)節(jié)多、周期長等困難,著力對12個產(chǎn)品進(jìn)行包材置換和質(zhì)量提升,不僅有助于優(yōu)化公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu),同時也對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。
經(jīng)過近兩年的努力,利君康樂公司的研發(fā)工作和整體工作都在有力推進(jìn)中。隨著直軟包材批件的陸續(xù)取得,工作戰(zhàn)略將逐步由“研發(fā)報批”調(diào)整為“經(jīng)營生產(chǎn)”,下半年將面臨直軟生產(chǎn)線GMP符合性檢查和生產(chǎn)許可證增項、非PVC多層共擠膜產(chǎn)品研發(fā)報批,以及直軟產(chǎn)品、治療性產(chǎn)品生產(chǎn)和上市銷售等繁重工作,利君康樂公司全體領(lǐng)導(dǎo)干部員工也表示,將緊盯目標(biāo)任務(wù)不放松,再接再勵,嚴(yán)格規(guī)范管理,在確保產(chǎn)品質(zhì)量安全和生產(chǎn)安全方面下硬功夫,以多種方式打開拓展輸液銷售市場,為利君康樂公司的穩(wěn)定發(fā)展奠定堅實的基礎(chǔ)。

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