2023年12月28—29日，作為新備案機(jī)構(gòu)，二一五醫(yī)院接受了陜西省藥監(jiān)局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后的首次監(jiān)督檢查。此次現(xiàn)場(chǎng)檢查組由西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院機(jī)構(gòu)秘書劉妤組長(zhǎng)、陜西省藥品和疫苗檢查中心咸陽分中心主任王斌、西安醫(yī)學(xué)院一附院科研部主任王莉和西安交通大學(xué)第二附屬醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦趙陽老師四位專家組成。院長(zhǎng)任超杰、黨委書記閆百智和主管科研副院長(zhǎng)兼藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任左毅攜同醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會(huì)、科教部、三個(gè)藥物備案專業(yè)組等相關(guān)工作人員40余人迎檢，并積極配合現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查工作。

首次會(huì)議上，檢查組組長(zhǎng)劉妤介紹了此次檢查的專家和檢查程序。任超杰指出，藥物臨床試驗(yàn)有利于推動(dòng)醫(yī)院的學(xué)科建設(shè)發(fā)展，希望專家組的專業(yè)評(píng)審使醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)管理更加規(guī)范、安全、高效，充分保障患者的權(quán)益。

左毅介紹了迎檢人員，宣讀了《被檢查單位承諾書》，并從機(jī)構(gòu)管理、培訓(xùn)情況、制度建設(shè)等方面匯報(bào)了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)籌建情況。

王鵬國(guó)從倫理委員會(huì)人員組成、制度建設(shè)、培訓(xùn)情況、倫理工作流程和項(xiàng)目審查情況進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)工作匯報(bào)。內(nèi)分泌科、皮膚和呼吸內(nèi)科三個(gè)專業(yè)組PI進(jìn)行匯報(bào)。

檢查組通過查閱資料、實(shí)地查看、現(xiàn)場(chǎng)提問等方式，對(duì)機(jī)構(gòu)、倫理和專業(yè)科室的設(shè)備設(shè)施、制度規(guī)程、資質(zhì)文件、培訓(xùn)情況等方面進(jìn)行了全面細(xì)致的檢查，并對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任、倫理委員會(huì)主任、機(jī)構(gòu)辦主任等相關(guān)人員進(jìn)行詳細(xì)的訪談，了解相關(guān)工作的開展和知曉情況。

反饋會(huì)上，專家組高度肯定了醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)工作，并宣讀了檢查中發(fā)現(xiàn)的問題。任超杰表示將嚴(yán)格按照GCP的要求開展臨床試驗(yàn)，保證臨床試驗(yàn)的過程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠。二一五醫(yī)院將持續(xù)完善機(jī)構(gòu)相應(yīng)制度，加強(qiáng)人員培訓(xùn)，積極貫徹新的法律法規(guī)，逐步構(gòu)建具有醫(yī)院特色的藥物臨床試驗(yàn)管理框架。